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临床前动物实验方案的关键要素


研究背景

产品描述,预期用途,工作原理或作用机理;

同类或相似产品或方法及优缺点;

已知可能的副作用,或生物体对产品的影响。

实验目的

实验目的和目标应明确,主要为证明器械是否有足够的安全性,评估器械的性能和操作性,同时评估器械的有效性或证明其工作原理;

还应当考虑产品的风险分析,确保实验能够对识别的风险进行研究。

应遵循伦理要求:3R原则

样品选择原则

应与临床应用途径一致;

考虑动物模型尺寸,选择合适规格的产品,可能需要特殊定制,如涉及可吸收产品,剂量应按人与动物用量进行换算;

对照样品的选择应考虑上市地区,与产品的一致性或相似性,及易获得性等;

动物模型选择

应考虑实验动物的种系反应的差别、动物的性别、年龄、体重、生理状态与健康状况等;

考虑产品实际应用的部位与选择的动物模型是否匹配,临床应用方式在动物身上是否可行;

尽量选择功能、代谢、结构及疾病性质与人类相似的动物;

利用不同种系实验动物机体存在的特殊构造或某些特殊的反应选择解剖、生理特点符合实验目的和要求的动物;

依据产品的特点建立疾病模型,评价器械的安全性和有效性。

组别设计

类型:自身对照设计、配对比较设计及随机区组设计;

分组原则:一致性、随机性、客观性、重复性;

动物数量的确定

应用周期 考虑器械与患者接触时间;动物模型细胞更新和组织生长周期;可吸收产品的吸收器;植入器械原则上不低于12周。

观察频次 基于实验目的及产品特征设定

观察项目

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